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    【CTR20242918】苯溴马隆片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242918

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    苯溴马隆片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯溴马隆片

    首次公示信息日的期

    2024-08-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    改善以下情况的高尿酸血症：痛风，高血压伴高尿酸血症

    试验通俗题目

    苯溴马隆片生物等效性试验

    试验专业题目

    苯溴马隆片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510760

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司生产的苯溴马隆片（50mg）与トーアエイヨー株式会社持证的苯溴马隆片（50mg，商品名：ユリノーム®/Urinorm®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司生产的苯溴马隆片（50mg）与トーアエイヨー株式会社持证的苯溴马隆片（50mg，商品名：ユリノーム®/Urinorm®）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；

    排除标准

    1.存在特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者，或已知对苯溴马隆或辅料（羟丙纤维素、滑石粉、硬脂酸镁、玉米淀粉、乳糖水合物等）中任何成份过敏者；

    2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

    3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属番禺中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511486

    联系人通讯地址
    苯溴马隆片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评29条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标1064条
    • 药品广告7条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息32条
    合理用药
    • 药品说明书21条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码15条
    • 药品商品名查询24条
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