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【CTR20222614】枸橼酸西地那非片的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222614

试验状态

主动终止（因疫情原因，更换医院重新备案登记，故申请终止本次登记。）

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2022-10-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

西地那非适用于治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片的人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂枸橼酸西地那非片（100 mg）与参比制剂万艾可在健康成年男性受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

331800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：100 mg/片，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂万艾可（规格：100 mg/片，辉瑞制药有限公司持证生产）在中国健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂万艾可在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血常规、尿常规、生化项目）、病毒学（化学发光法）、凝血；

2.有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

3.曾有过不稳定型心绞痛、心肌梗死、未控制的心律失常等或在性交过程中发生心绞痛病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华北石油管理局总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

062550

联系人通讯地址
枸橼酸西地那非片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评215条
  • 中国临床试验65条
全球上市
  • 中国药品批文66条
市场信息
  • 药品招投标1859条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告19条
  • 药品广告37条
一致性评价
  • 一致性评价56条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案10条
  • 中国上市药物目录52条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息308条
合理用药
  • 药品说明书39条
  • 医保药品分类和代码406条
  • 药品商品名查询6条
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