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    【CTR20131830】CM082片治疗晚期恶性肿瘤患者的临床I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131830

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    伏罗尼布片

    药物类型

    化药

    规范名称

    伏罗尼布片

    首次公示信息日的期

    2014-05-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性肿瘤

    试验通俗题目

    CM082片治疗晚期恶性肿瘤患者的临床I期研究

    试验专业题目

    CM082片治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学I期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价口服CM082片剂设定的单次和多次给药方案的安全性和耐受性，研究口服CM082片剂的药代动力学特征及初步疗效，为II期临床研究提供安全有效的合理给药方案。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在 18 至 65 岁；（扩展组年龄≥18岁）；2.体重指数一般在18-28范围内（体重指数= 体重(Kg)/身高（m）2）；

    排除标准

    1.既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；

    2.2周内服用过CYP3A4肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者；

    3.同时服用具有延长QTc和/或 Tdp的危险的药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院;北京大学第一医院;天津市肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021;100021;100034;300060

    联系人通讯地址
    伏罗尼布片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评23条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标48条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
    点击展开

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