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    【CTR20242135】依帕司他片在健康受试者中的生物等效性试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20242135

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依帕司他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依帕司他片

    首次公示信息日的期

    2024-06-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    糖尿病性神经病变。

    试验通俗题目

    依帕司他片在健康受试者中的生物等效性试验。

    试验专业题目

    依帕司他片（50mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    517000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择アルフレッサファーマ株式会社为持证商的依帕司他片（商品名：KINEDAK；规格：50mg）为参比制剂，对广东九明制药有限公司生产并提供的受试制剂依帕司他片（规格：50mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂依帕司他片（规格：50mg）和参比制剂依帕司他片（商品名：KINEDAK；规格：50mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2024-06-30

    试验终止时间

    2024-07-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郴州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
    依帕司他片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评45条
    • 中国临床试验38条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    市场信息
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    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库2条
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    合理用药
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