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- GLP-1
CTR20222040
已完成
依帕司他片
化药
依帕司他片
2022-08-17
/
治疗糖尿病性神经病变，用于改善与糖尿病周围神经病变相关的自觉症状（麻木、疼痛）、振动觉异常、心率变异性异常等。适用于糖化血红蛋白HbA1c（NGSP 值）≥7.0%（JDS值≥6.6%）的患者使用。
依帕司他片人体生物等效性试验
依帕司他片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉生物等效性研究
610200
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的依帕司他片（50mg）为受试制剂，以原研ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD生产的依帕司他片（50mg，商品名：KINEDAK®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2022-08-25
2022-09-02
是
1.性别：男性或女性健康受试者，男女皆有；
登录查看1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者；
2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-trust）或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
3.既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
登录查看四川大学华西第二医院
610000
药品研发- 中国药品审评45条
- 中国临床试验38条
全球上市- 中国药品批文14条
市场信息- 药品招投标1628条
- 药品集中采购10条
- 政策法规数据库2条
- 企业公告4条
- 药品广告6条
一致性评价- 一致性评价14条
- 仿制药参比制剂目录3条
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- 药品商品名查询2条
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同适应症药物临床试验
18983288589（微信同号）
18983288589（微信同号）
18908392210（微信同号）
18980413049
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