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【CTR20251365】双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20251365

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

用于缓解疼痛，减少关节和肌肉的炎症和肿胀，可用于治疗： 1) 肌肉和关节损伤（如扭伤、拉伤、瘀伤、背痛、运动损伤）、可缓解疼痛； 2) 肌腱炎（如网球肘），肘部或膝盖肿胀； 3) 轻度关节炎（症状包括休息或活动时关节疼痛、晨起或长时间休息后关节肿胀或僵硬）。

试验通俗题目

双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究

试验专业题目

双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

414100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下，湖南派格兰药业有限公司提供的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：2.32%（50 g：1.16 g，以C18H22Cl2N2O2计））与Haleon UK Trading Limited持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：Voltarol®；规格：2.32%（50 g：1.16 g，以C18H22Cl2N2O2计））在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。次要目的：评价空腹给药条件下，湖南派格兰药业有限公司提供的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：2.32%（50 g：1.16 g，以C18H22Cl2N2O2计））与Haleon UK Trading Limited持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：Voltarol®；规格：2.32%（50 g：1.16 g，以C18H22Cl2N2O2计））在中国健康人群体内的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 57 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-07

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄在18周岁及以上（包括18周岁），男女均可；

排除标准

1.1) 试验前90天内参加过任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.2) 对双氯芬酸、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏，对本品任何辅料过敏，或过敏体质者；（问诊）；3.3) 患有阿司匹林性哮喘或有其既往史者；（问诊）；4.4) 患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）的人员或有此类疾病既往史者；（问诊）；5.5) 在用药部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒者；（问诊+体格检查）；6.6) 过去由于乳胶剂或贴膏（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）；7.7) 既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者；（问诊）；8.8) 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；9.9) 有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）；10.10) 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；11.11) 使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊）；12.12) 使用研究药物前的1个月以内，在给药部位使用过外用制剂者；（问诊）；13.13) 筛选前30天内使用过任何与双氯芬酸二乙胺相互作用的药物（锂制剂、地高辛、利尿剂和抗高血压药物、其他非甾体类抗炎药及皮质激素、抗凝剂及抗血小板药物、选择性5羟色胺再摄取抑制剂、抗糖尿病药物、甲氨喋呤、环孢菌素、喹喏酮类抗生素、阿司匹林、培美曲塞），以及使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；14.14) 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；15.15) 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊+联网筛查）；16.16) 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；17.17) 嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；18.18) 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；19.19) 使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；20.20) 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；21.21) 参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；

22.22) 试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

23.23) 皮肤划痕试验阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南妇女儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410208

联系人通讯地址

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