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    【CTR20242744】双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242744

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂

    首次公示信息日的期

    2024-07-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品用于缓解疼痛，减少关节和肌肉的炎症和肿胀，可用于治疗：1.肌肉和关节损伤（如扭伤、拉伤、瘀伤、背痛、运动损伤）、可缓解疼痛；2.肌腱炎（如网球肘），肘部或膝盖肿胀；3.轻度关节炎（症状包括休息或活动时关节疼痛、晨起或长时间休息后关节肿胀或僵硬）。本品适用于成人及14岁以上儿童。

    试验通俗题目

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

    试验专业题目

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中的单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、部分重复交叉、三周期生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:以丽彩甘肃西峰制药有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂(规格:2.32%(30g:0.696g，以CI8HClN202计))为受试制剂，以GlaxoSmithKline Consumer Healthcare(UK)Trading Limited的双氯芬酸二乙胺乳胶剂(规格:2.32%(30g:0.696g，以CI8H2ClN20计))为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-08-02

    试验终止时间

    2024-10-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书;；2.年龄为18～65周岁（包括临界值）的健康受试者，男女性别比例适当；

    排除标准

    1.（问询）对双氯芬酸、阿司匹林或其他非甾体抗炎药或对辅料中任何成份（异丙醇、丙二醇等）过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；

    3.（问询）患有全身性皮肤疾病（过敏性皮肤病等）或既往有此类疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北医科大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050000

    联系人通讯地址
    双氯芬酸二乙胺乳胶剂的相关内容
    药品研发
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    • 药品说明书12条
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    • 医保药品分类和代码11条
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