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    【ChiCTR2400085328】“筋骨平衡”理论指导下“扎跳”电针法治疗膝骨关节炎的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085328

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-06-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝骨关节炎

    试验通俗题目

    “筋骨平衡”理论指导下“扎跳”电针法治疗膝骨关节炎的随机对照研究

    试验专业题目

    “筋骨平衡”理论指导下“扎跳”电针法治疗膝骨关节炎的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验拟通过观察“扎跳”电针法干预膝膝骨关节炎患者后VAS评分、WOMAC评分、膝关节活动度、15米最快步行时间、下肢力线、下肢肌力、股四头肌横截面积等变化，明确“扎跳”电针法治疗中老年膝骨关节炎的有效性及安全性，从而为临床提供新的治疗思路。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    纳入试验的患者将按 1:1 的比例随机分配至 ZT-EA 组或 R-EA 组。将通过 SAS 版本 9.3(SAS Inc., Cary, NC, USA)中的分层块随机化方法，使用计算机生成的随机序列来实现分配。

    盲法

    纳入的参与者只会被告知他们将接受两种针灸疗法中的一种，结果评估员和数据分析师不知道治疗分配。但是针灸医师必须知道对参与者使用哪种干预措施，而无法施盲，但不会进行最后的随访和分析。再第 4 和第8 周将进行盲法评估测试，所有参与者和结果评估员将被要求猜测他们接受了哪种针灸疗法。

    试验项目经费来源

    上海医学创新发展基金会中医药传承发展项目（No. WLJH2021ZY-GZS001, ZLZX001）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    39

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-01

    试验终止时间

    2026-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 年龄45-75岁（性别不限） (2) 近1-6个月单侧或双侧慢性膝关节疼痛 (3) KOA 的放射学确诊（Kellgren–Lawrence II 级或 III 级[13] (4) VAS评分≥40mm (5) 签署知情同意书；

    排除标准

    (1) 过去 12 个月内进行过膝关节置换术或准备进行任何膝关节手术、关节镜检查或过去 6 个月内进行过关节内注射的病史 (2) 其他疾病引起的膝关节疼痛(如外伤、骨折、感染、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、严重关节积水等) (3) 近3个月内接受过针灸治疗或恐惧针灸疗法 (5) 严重急慢性器质性疾病或精神障碍 (6) 怀孕或哺乳期 (7) 凝血障碍 (7) 心脏起搏器 (8) 近3个月内参加过其他临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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