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    【CTR20230046】9MW3011注射液在健康受试者中的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230046

    试验状态

    已完成

    药物名称

    9MW-3011注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    9MW-3011注射液

    首次公示信息日的期

    2023-01-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    无（健康受试者）

    试验通俗题目

    9MW3011注射液在健康受试者中的I期研究

    试验专业题目

    在中国健康受试者中单次静脉输注9MW3011的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性，耐受性，药代动力学，药效学及免疫原性I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200131

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价单次静脉输注9MW3011在中国健康受试者中的安全性和耐受性，探索健康人群单次给药可能出现的最大耐受剂量（MTD）； 次要目的： 评价单次静脉输注9MW3011在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）效应以及免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-03-10

    试验终止时间

    2024-05-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1.受试者自愿签署了书面知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，依照方案要求参加试验。；2.2.男性或女性；年龄18~65岁之间（包括18岁和65岁）；3.3.入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；

    排除标准

    1.1.筛选时患有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、免疫系统、泌尿系统疾病，或既往患有严重的系统疾病家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等），由研究者判断可能会影响受试者健康状况，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理状态者。；2.2.具有生育能力的女性和男性受试者从其签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕方法而不能保证不受孕（或不能保证使自己的伴侣不怀孕），适当的避孕措施包括：宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等。；3.3.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；4.4.研究者本人及其家庭成员。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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