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    【CTR20231722】评价9MW3811的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231722

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    9MW-3811注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    9MW-3811注射液

    首次公示信息日的期

    2023-06-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性实体瘤

    试验通俗题目

    评价9MW3811的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的临床研究

    试验专业题目

    评价9MW3811在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：1.评估9MW3811在晚期实体瘤中的安全性和耐受；2.评估可能出现的最大耐受剂量（MTD）或未达到 MTD 情况下的最大给药剂量（MAD），和/或确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要目的：1.评估9MW3811在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；2.评估9MW3811在晚期实体瘤患者中的初步疗效；3.评估9MW3811在晚期实体瘤患者中的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 27 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男女不限，年龄≥18岁≤75岁；

    排除标准

    1.患有中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。临床达到控制的无症状或虽有症状但研究者判断病情稳定的中枢神经系统转移者除外，但需同时满足以下条件:a.距离首次给药前临床症状稳定≥4周；b.首次给药前4周内头颅MRI增强未发现中枢神经系统疾病进展的证据；c.距离首次用药前≥2周已停用抗癫痫药物、泼尼松用量≤10mg/天或等效剂量激素；d.存在颅内病灶的患者，首次给药前如果接受过（如放疗）处理，洗脱≥2周。癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除；

    2.筛选前3 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤，但参加本研究的肿瘤和已治愈的其他局部肿瘤（皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌）除外；

    3.存在未很好控制的、需要局部治疗或者反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等），或患有可能限制对研究要求的依从性、导致AE风险显著增加的疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310022

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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