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    【CTR20221481】6MW3211注射液治疗晚期肾癌的有效性和安全性的IIa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221481

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    6-MW-3211注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    6-MW-3211注射液

    首次公示信息日的期

    2022-06-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期透明细胞型肾细胞癌

    试验通俗题目

    6MW3211注射液治疗晚期肾癌的有效性和安全性的IIa期临床试验

    试验专业题目

    6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的初步有效性和安全性的多中心、开放性的IIa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1) 评价6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的初步有效性； 次要目的： 1) 评价6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的安全性； 2) 评价6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的药代动力学（PK）特征； 3) 评价6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的免疫原性； 4) 评价6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的药效学特征； 5) 评价生物标志物与疗效的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-08-31

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本研究，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.首次给药前一定时间内接受过放疗（除外针对骨转移的局部放疗）、化疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，或其他未上市临床试验药物治疗（ 丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药6周；

    2.除肾细胞癌以外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、甲状腺乳头状癌或子宫颈/乳腺原位癌；

    3.首次研究药物治疗前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至CTCAE V 5.0≤1级的毒性，除外脱发或研究者评估为无临床意义的实验室检查异常值；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验6条
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