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【CTR20200492】盐酸美氟尼酮片在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20200492

试验状态

已完成

药物名称

盐酸美氟尼酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸美氟尼酮片

首次公示信息日的期

2020-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

早期和中期的糖尿病肾病

试验通俗题目

盐酸美氟尼酮片在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

盐酸美氟尼酮片在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510530

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估中国健康受试者单次口服不同剂量盐酸美氟尼酮片的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2020-09-08

试验终止时间

2021-10-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书，并能按照试验方案完成研究；

排除标准

1.对受试制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；

2.筛选前6个月内患有能够影响药物吸收、代谢或排泄的胃肠道、肝、肾等疾病者（不论治愈与否均排除），生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100192

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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