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【CTR20190049】艾司唑仑片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20190049

试验状态

已完成

药物名称

艾司唑仑片

药物类型

化药

规范名称

艾司唑仑片

首次公示信息日的期

2019-04-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。

试验通俗题目

艾司唑仑片人体生物等效性试验

试验专业题目

艾司唑仑片在健康受试者中随机开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201299

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以上海上药信谊药厂有限公司生产的艾司唑仑片为受试制剂，以武田药品工业株式会社公司生产的艾司唑仑片（商品名：EURODIN®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较艾司唑仑片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对艾司唑仑或任意药物组分有过敏史者；

2.有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史，经研究者判定不宜入组者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文53条
市场信息
  • 药品招投标1174条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案14条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息103条
合理用药
  • 药品说明书31条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码100条
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