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    【CTR20202019】艾司唑仑片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202019

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾司唑仑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾司唑仑片

    首次公示信息日的期

    2020-10-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要用于抗焦虑、失眠,也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。

    试验通俗题目

    艾司唑仑片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    艾司唑仑片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以北京益民药业有限公司提供的艾司唑仑片为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与武田药品工业株式会社生产的艾司唑仑片(商品名:EURODIN®)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性,为仿制药一致性评价研究提供参考。同时观察艾司唑仑片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ;

    实际入组人数

    国内: 48  ;

    第一例入组时间

    2020-10-17

    试验终止时间

    2020-11-15

    是否属于一致性

    入选标准

    1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;

    排除标准

    1.1) 对艾司唑仑或任意药物组分有过敏史者;或过敏体质者(如:易发生哮喘、皮疹等);或有药物、食物过敏史,且经研究者判定不宜入组者;

    2.2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者;

    3.3) 在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
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