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【CTR20140767】精蛋白重组人胰岛素注射液III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20140767

试验状态

已完成

药物名称

精蛋白重组人胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

精蛋白重组人胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2014-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型或1型糖尿病

试验通俗题目

精蛋白重组人胰岛素注射液III期临床研究

试验专业题目

旨在观察精蛋白重组人胰岛素注射液在治疗中国糖尿病患者（2 型或1 型）时的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价精蛋白重组人胰岛素注射液在中国糖尿病患者（2型或1型）临床应用中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 495  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-08-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.开始研究之前，自愿签署 ICF；

排除标准

1.妊娠、哺乳、计划怀孕或没有使用适当的避孕措施的具有潜在生育能力的女性；

2.筛选前 3 个月内使用过胰高血糖素样肽–1 类似物（GLP–1）激动剂；

3.筛选前 3 个月内接受过胰岛素增敏剂噻唑烷二酮（TZD）治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
精蛋白重组人胰岛素注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评342条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文48条
市场信息
  • 药品招投标8432条
  • 药品集中采购24条
  • 企业公告1条
  • 药品广告18条
一致性评价
  • 美国紫皮书10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息157条
合理用药
  • 药品说明书105条
  • 医保目录104条
  • 基药目录88条
  • 医保药品分类和代码75条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询261条
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