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【CTR20202616】银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20202616

试验状态

已完成

药物名称

银黄滴丸

药物类型

中药

规范名称

银黄滴丸

首次公示信息日的期

2020-12-25

临床申请受理号

CYZB1706113

靶点

/

适应症

复发性口腔溃疡（上焦实热证）

试验通俗题目

银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

试验专业题目

银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

323000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 以安慰剂为对照，初步评价银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性； 2. 观察银黄滴丸临床应用的安全性； 3. 探索银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的最佳剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2020-12-24

试验终止时间

2021-07-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~65周岁（含边界值），性别不限；

排除标准

1.重型复发性口腔溃疡，疱疹型复发性口腔溃疡，口腔黏膜下纤维化，白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，糜烂性扁平苔藓，梅毒性溃疡，病毒性口炎，坏死性涎腺化生者及其他疾病或药物引起的溃疡者；

2.伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；

3.溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410007

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标188条
  • 药品广告19条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息25条
  • 中药提取物备案6条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保药品分类和代码18条
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