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    【CTR20231007】银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性IIb期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231007

    试验状态

    已完成

    药物名称

    银黄滴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    银黄滴丸

    首次公示信息日的期

    2023-04-10

    临床申请受理号

    CYZB1706113

    靶点

    /

    适应症

    复发性口腔溃疡（上焦实热证）

    试验通俗题目

    银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性IIb期临床试验

    试验专业题目

    银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIb期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    323000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 以安慰剂为对照，评价银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性； 2. 观察银黄滴丸临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2023-06-10

    试验终止时间

    2024-04-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~65周岁（含边界值），性别不限；

    排除标准

    1.重型复发性口腔溃疡，疱疹型复发性口腔溃疡，口腔黏膜下纤维化，白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，糜烂性扁平苔藓，梅毒性溃疡，病毒性口炎，坏死性涎腺化生者及其他疾病或药物引起的溃疡者；

    2.伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；

    3.靶溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量，周围有其他溃疡可能融合者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410007

    联系人通讯地址
    银黄滴丸的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
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    • 药品广告19条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息25条
    • 中药提取物备案6条
    合理用药
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