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【ChiCTR2500103560】一项为期12个月的单臂真实世界研究，以确认仑卡奈单抗在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效

基本信息
登记号

ChiCTR2500103560

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早期阿尔茨海默病（阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍和轻度阿尔茨海默病）

试验通俗题目

一项为期12个月的单臂真实世界研究，以确认仑卡奈单抗在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效

试验专业题目

一项为期12个月的单臂真实世界研究，以确认仑卡奈单抗在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估在患有早期阿尔茨海默病（EAD）的患者中，使用仑卡奈单抗的疗效，通过评估治疗6和12月Aß-PET的标准摄取值比（SUVR）及Centiloid结果较基线的变化； 次要目的：评估仑卡奈单抗的安全性 ，评估仑卡奈单抗的疗效：通过确定仑卡奈单抗在3、6、12个月治疗中临床痴呆评量表总分（CDR-SB）、简易精神状态量表(MMSE)、ADAS- Cog14、NPI(神经精神量表)、阿尔茨海默病合作研究轻度认知障碍-日常生活质量量表（ADCS MCI-ADL）、Zarit护理负担量表相对于基线的变化 ；评估仑卡奈单抗对疾病进展的影响：CDR评估患者进展到疾病下一阶段风险比； 生物标志物目的：探索EAD受试者3月、6月和12月血浆或和脑脊液Aβ42/40比值与p-tau生物标记物（包括但不限于p-tau181）较基线的变化 ；通过治疗第6和12个月时的肉眼阅片、SUVR和Centiloid测量，确定经过治疗后淀粉样蛋白阳性受试者转变为淀粉样蛋白阴性的比例；评估淀粉样蛋白PET SUVR复合终点和使用Centiloid确定的淀粉样蛋白PET的变化与临床变化（CDR-SB、MMSE、ADAS-Cog14、NPI、ADCS MCI-ADL和Zarit护理负担量表）之间的关系探索EAD受试者中AD病理学生物标志物（包括但不限于Aβ[1 42]、Aβ[1-40]、体液Aβ42/40比值、神经颗粒素[仅CSF]、NFL、t-tau和p-tau）与临床变化（CDR-SB、ADAS-Cog14、ADCOMS、ADCS MCI-ADL和改良iADRS）之间的关系。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-04

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.AD源性MCI（中度可能性）： 满足美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA）2011年的AD源性MCI（中度可能性）的核心临床标准。 在筛选和基线时，CDR整体评分为0.5分，CDR记忆评分为0.5分或更高。 在筛选期至少一年或者一年以上逐渐发病并且进展缓慢的主观记忆衰退史；必须有家属或照料者的证实。 2.轻度AD痴呆： 符合NIA-AA 2011年的可能AD痴呆的核心临床标准。 在筛选和基线时，CDR整体评分为0.5至1.0分，CDR记忆评分为0.5分或更高。 3.所有受试者必须满足的关键入选标准： 通过淀粉样蛋白PET查显示脑淀粉样病变阳性，在知情同意时年龄≥50岁且≤90岁的男性或女性受试者。 8.每次随访，有确定的照料者陪同。 9.提供书面知情同意书。如果受试者在研究者看来缺乏知情同意的能力，则应根据当地法律、法规和习俗要求获得受试者的同意，并且应获得法定代表人的书面知情同意（应根据适用的当地法律和法规确定法律代理的定义和同意能力）。愿意且有能力遵守方案的所有方面。；

排除标准

1.头部MRI及SWI序列检查：排除。说明：超过4处微出血（定义为最大直径≤10 mm）； 2.最大直径超过10mm的单个出血； 3.出现皮质含铁血黄素沉积； 4.血管源性水肿的证据； 5.脑挫伤、脑软化、血管畸形或感染性病变的证据； 6.累及主要血管区域的多发腔隙性梗死或卒中、重度小血管病或重度白质病变的证据； 7.颅内占位性病变；或脑肿瘤（被诊断为脑膜瘤或蛛网膜囊肿且最大直径小于1 cm的病变不需要排除）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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