2. tyc7111cc太阳成集团

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20181751】伏立康唑片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20181751

      试验状态

      已完成

      药物名称

      伏立康唑片

      药物类型

      化药

      规范名称

      伏立康唑片

      首次公示信息日的期

      2018-10-08

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和12岁以上青少年患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。

      试验通俗题目

      伏立康唑片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      伏立康唑片在中国健康志愿者中进行的人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      570216

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：观察中国健康志愿者在空腹状态下单次口服受试制剂伏立康唑片和参比制剂伏立康唑片（商品名：VFEND ®）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂伏立康唑片和参比制剂伏立康唑片在中国健康志愿者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 58 ；

      实际入组人数

      国内: 58  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2018-12-28

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康志愿者，男女兼有， 18~65 岁（含边界值）；

      排除标准

      1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害志愿者安全或影响研究结果者（特别是曾经接受过具有心脏毒性的化疗药物、心肌病、低钾血症或同时使用其他可能会诱发尖端扭转型室性心动过速的药物者以及伴有心律失常危险因素者）；

      2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

      3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广州市番禺区中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      511400

      联系人通讯地址
      伏立康唑片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评133条
      • 中国临床试验22条
      全球上市
      • 中国药品批文25条
      市场信息
      • 药品招投标3005条
      • 药品集中采购4条
      • 政策法规数据库1条
      • 企业公告6条
      • 药品广告3条
      一致性评价
      • 一致性评价23条
      • 仿制药参比制剂目录12条
      • 参比制剂备案6条
      • 中国上市药物目录24条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息57条
      合理用药
      • 药品说明书19条
      • 医保目录9条
      • 医保药品分类和代码43条
      • 药品商品名查询16条
      点击展开

      广州市番禺区中心医院的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯