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【CTR20250761】泊沙康唑口服混悬液在健康人群中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250761

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑口服混悬液

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1)预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；2)治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。

试验通俗题目

泊沙康唑口服混悬液在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

泊沙康唑口服混悬液在健康受试者中进行的单中心、单剂量、2制剂、4周期、2序列、开放、随机、完全重复交叉的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹状态下单次口服泊沙康唑口服混悬液（受试制剂，北京福元医药股份有限公司持证，湖北唯森制药有限公司生产）与原研药泊沙康唑口服混悬液（参比制剂，商品名：NOXAFIL（诺科飞）），Merck Sharp & Dohme B.V.持证，Patheon Inc.,Whitby Operations生产）后在体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂泊沙康唑口服混悬液和参比制剂泊沙康唑口服混悬液在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-03-08

试验终止时间

2025-05-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏），或已知对泊沙康唑或本品的任何成分或其他唑类抗真菌药过敏；

2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；

3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标112条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告1条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价1条
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
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