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    【CTR20201587】注射用硫酸黏菌素在中国健康受试者中药代动力学及药代动力学/药效学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201587

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用硫酸黏菌素

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用硫酸黏菌素

    首次公示信息日的期

    2020-08-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    严格限定于对本品敏感的耐多药菌和泛耐药菌感染，包括耐多药或泛耐药鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌或肺炎克雷伯菌所致感染，如泌尿系统感染、肺部感染、血流感染等。

    试验通俗题目

    注射用硫酸黏菌素在中国健康受试者中药代动力学及药代动力学/药效学研究

    试验专业题目

    注射用硫酸黏菌素在中国健康受试者中药代动力学及药代动力学/药效学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究中国健康受试者单剂和多剂静脉滴注硫酸黏菌素后的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征，并结合药代动力学/药效学（pharmacokinetic/pharmacodynamic, PK/PD）分析，评价给药方案。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2020-09-08

    试验终止时间

    2020-10-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄19~45岁（包含19和45岁）的男性或女性受试者；

    排除标准

    1.既往或目前患有任何胃肠道疾病（如慢性肠病、炎性肠病）、呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病）、神经系统疾病（癫痫发作或抽搐史者）、代谢紊乱（如糖尿病）、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病和原有听力下降病史者；

    2.已知或疑似对多黏菌素类药物过敏或过敏体质者；

    3.筛选前3个月内有住院接受手术史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;200040

    联系人通讯地址
    注射用硫酸黏菌素的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标170条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码2条
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    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院的其他临床试验

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