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    【CTR20241525】丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康受试者中的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241525

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

    首次公示信息日的期

    2024-05-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。

    试验通俗题目

    丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康受试者中的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性研究预试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（辅舒酬，FLIXOTIDE NEBULES）为参比制剂，以杭州知兴制药有限公司研发的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究，初步评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性，为正式试验的研究设计提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2024-05-16

    试验终止时间

    2024-05-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18～55 周岁（包含边界）的中国男性或女性受试者;；2.体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数(BMI): 19.0~26.0 kg/m2,（包含边界值，体重指数＝体重(kg)/身高2(m)2)；

    排除标准

    1.既往或现患有严重的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等经研究者判断对本研究有影响的疾病；

    2.既往患有精神障碍不限于精神分裂症，狂想障碍，惊恐症，强迫症，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神精系统障碍等，例如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫等；

    3.有急性鼻窦炎或鼻炎、咽炎，扁挑体肿大≥2度以及口腔溃疡者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京高博博仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100070

    联系人通讯地址
    丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
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    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码6条
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