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【ChiCTR2400094124】基于脑电信号的认知障碍早筛模型的多中心验证

基本信息
登记号

ChiCTR2400094124

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

认知障碍

试验通俗题目

基于脑电信号的认知障碍早筛模型的多中心验证

试验专业题目

基于脑电信号的认知障碍早筛模型的多中心验证

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

1.脑电在认知障碍早筛中的效能验证; 2.脑电在认知障碍严重程度分层中的效能验证。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

盲法

试验项目经费来源

三名工程

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-05

试验终止时间

2027-07-05

是否属于一致性

/

入选标准

认知下降受试者纳入标准:1)主诉或旁观者诉记忆力下降;2)年龄大于50岁;3)右利手;4)签署知情同意书。 认知正常的健康对照受试者纳入标准:1)年龄大于50岁;2)右利手;3)签署知情同意书。;

排除标准

认知下降受试者排除标准:1)存在导致认知功能下降的重大精神类疾病(如抑郁症、严重焦虑、严重睡眠障碍、精神分裂症等)或HAMA>=21分(肯定有严重焦虑)或HAMD>=20分(可能是轻到中等度抑郁)或PSQI>15分;2)存在导致认知功能下降的重大神经系统疾病(如路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、脑梗死、脑出血、脑外伤、脑炎、癫痫、神经梅毒、阮蛋白病、颅脑肿瘤);3)存在导致认知功能下降的其他病理性因素(如严重贫血、严重肝肾功能不全、甲低、一氧化碳中毒、酒精依赖等);4)颅脑MRI显示存在脑梗死、Fazekas >=2以上白质病变、占位及其他显著异常信号;5)入组前4周内正在服用抗抑郁药、安眠药、抗癫痫药等药品;6)严重认知障碍,语言障碍或无法配合评估及检测。 认知健康受试者排除标准:1)主诉记忆力下降;2)存在1个或多个认知领域损害的客观证据,Moca<=26分;3)合并重大精神障碍疾病,如抑郁症、广泛性焦虑、双向情感障碍、躁狂症、睡眠障碍、精神分类症等,HAMA>=7分,HAMD>=8分,PSQI >7分;4)合并重大神经系统疾病(如AD、PD、额颞叶变性、路易体痴呆、脑梗死、脑出血、脑外伤、脑炎、神经梅毒、阮蛋白病、颅脑肿瘤等;5)颅脑MRI显示存在Fazekas>= 2以上白质病变、占位及其他异常信号;6)入组前4周内正在服用抗抑郁药、安眠药等明显影响脑电的药品;7)合并高血压、糖尿病等影响脑血管的慢性疾病,或存在严重肝、肾、心脑血管、造血系统疾病和其他严重并发症;8)酒精药物依赖者;9)因为各种原因无法配合评估及检测。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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