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【ChiCTR-TRC-14004196】急性髓细胞白血病CR1患者行单倍型供体造血干细胞移植或自体造血干细胞移植（±移植后地西他滨维持治疗）的多中心前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004196

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓细胞白血病

试验通俗题目

急性髓细胞白血病CR1患者行单倍型供体造血干细胞移植或自体造血干细胞移植（±移植后地西他滨维持治疗）的多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

急性髓细胞白血病CR1患者行单倍型供体造血干细胞移植或自体造血干细胞移植（±移植后地西他滨维持治疗）的多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 通过对LFS、OS、NRM、RI和QoL的分析，比较低/中危组急性髓细胞白血病CR1患者接受ASCT或haplo-SCT的优劣。 2. 通过对临床预后和生存质量的比较，探讨ASCT后地西他滨维持治疗的安全性和控制复发的有效性。 3. 通过多因素分析分别筛选影响ASCT或haplo-SCT后生存率的相关因素。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由研究者通过计算机生成随机数列

盲法

/

试验项目经费来源

江苏省临床医学中心（ZX201102）；卫生公益性行业科研专项经费项目（201202017）；国家高技术研究发展计划（863计划）项目

试验范围

/

目标入组人数

106

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁 2.首次诊断为AML（除外急性早幼粒细胞白血病M3） 3.可通过分子遗传学（首选）、细胞遗传学、流式细胞数等方式测定微小残留病灶（MRD） 4.存在可靠的单倍型亲缘供体；

排除标准

1.存在化疗或移植的禁忌证 2.存在可靠的同胞全相合供体或HLA位点10/10相合无关供体 3.已加入其它预防移植后复发的临床试验 4.无有效避孕措施 5.孕期或哺乳期妇女 6.其它研究者认为不适合参与本研究的因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院 血液科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址

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