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    【ChiCTR-ONC-17013230】PKA激动剂(氨茶碱)联合常规治疗慢性或难治性原发免疫性血小板减少症的临床研究——开放、单臂、单中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-ONC-17013230

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2017-11-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    原发免疫性血小板减少症

    试验通俗题目

    PKA激动剂(氨茶碱)联合常规治疗慢性或难治性原发免疫性血小板减少症的临床研究——开放、单臂、单中心临床试验

    试验专业题目

    PKA激动剂(氨茶碱)联合常规治疗慢性或难治性原发免疫性血小板减少症的临床研究——开放、单臂、单中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究氨茶碱联合常规治疗在慢性或难治ITP患者中的疗效及评估其安全性，探寻治疗慢性或难治ITP新的治疗方法。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    非盲、无对照、单中心的临床试验

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    研究经费，国家自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-05-20

    试验终止时间

    2018-05-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.受试者年龄≥11周岁，且≦65周岁，性别不限； 2.在筛查前，临床诊断为慢性或难治免疫性血小板减少症，诊断标准符合《成人原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗中国专家共识（2016年版）》； 3.激素治疗无效或依赖，二线药物治疗至少三个月并在近4周血小板无进一步回升； 4.自愿接受治疗并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.在入组前1个月参加过其他临床试验； 2.妊娠或哺乳者； 3.巨核细胞减少者； 4.以下血生化指标：ALT、AST大于正常值上限的1.5倍，总胆红素、血肌酐和碱性磷酸酶大于正常值上限的1.2倍，血清白蛋白小于正常值下限10%； 4.在首次试验药物给药前6个月内接受过利妥昔单抗及脾切除术治疗的患者。 5.6个月接受美罗华或切牌治疗的患者； 6.所有实验室或临床的HIV感染、既往丙肝感染的临床病史，慢性乙肝感染或筛查期发现有活动性肝炎证据。筛查期实验室检查提示丙肝感染或乙肝感染。 7.心律失常者； 8.高血压经降压治疗效果差或者活动性消化道溃疡病史者； 9.未经控制的惊厥性疾病或精神病患者； 10.对本品过敏的患者； 11.需罗氟司特治疗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院血液科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址

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