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【ChiCTR-OCH-14004731】索拉非尼治疗FLT3-ITD突变阳性急性髓细胞白血病——非干预性临床队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OCH-14004731

试验状态

正在进行

药物名称

甲苯磺酸索拉非尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸索拉非尼片

首次公示信息日的期

2014-05-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性髓细胞白血病

试验通俗题目

索拉非尼治疗FLT3-ITD突变阳性急性髓细胞白血病——非干预性临床队列研究

试验专业题目

索拉非尼治疗FLT3-ITD突变阳性急性髓细胞白血病——非干预性临床队列研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 观察索拉非尼安全性及不良反应 2. 观察索拉非尼在FLT3-ITD阳性AML患者诱导治疗中的作用 3. 观察索拉非尼在FLT3-ITD阳性AML患者缓解后治疗中的作用 4. 观察索拉非尼在FLT3-ITD阳性AML患者移植后维持治疗中的作用 5. 观察索拉非尼在复发/难治性FLT3-ITD阳性AML患者挽救治疗中的作用 6. 观察索拉非尼单药治疗在不宜接受细胞毒性化疗的FLT3-ITD阳性AML患者中的作用 7. 观察索拉非尼在不同人群中的耐药性 8. 比较不同人群间索拉非尼不同剂量和用法间的疗效与安全性，为下一步设计前瞻性临床试验提供基础

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-05-01

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 明确诊断为急性髓细胞白血病（AML） 2. FLT3-ITD突变阳性 3. 接受临床医师开具的索拉非尼处方；

排除标准

1. 无法口服药物 2. 无法依从药物的使用方法 3. 其它研究者认为不适合参与本研究的因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院 血液科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
甲苯磺酸索拉非尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标1182条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告2条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码14条
  • 药品商品名查询7条
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