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    【CTR20240529】屈螺酮炔雌醇片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240529

    试验状态

    已完成

    药物名称

    屈螺酮炔雌醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    屈螺酮炔雌醇片

    首次公示信息日的期

    2024-02-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    女性避孕。

    试验通俗题目

    屈螺酮炔雌醇片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    屈螺酮炔雌醇片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510670

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察健康女性受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由广州朗圣药业有限公司提供的屈螺酮炔雌醇片（受试制剂，规格：3mg/0.03mg）与相同条件下单次口服由Jenapharm GmbH & Co. KG持证的屈螺酮炔雌醇片（参比制剂，商品名：Yasmin®，规格：3mg/0.03mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-03-05

    试验终止时间

    2024-05-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）、或已知对屈螺酮和炔雌醇或其制剂辅料过敏者；

    2.筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418000;418000

    联系人通讯地址
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