• tyc7111cc太阳成集团

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20250472】磷酸奥司他韦颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20250472

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      磷酸奥司他韦颗粒

      药物类型

      化药

      规范名称

      磷酸奥司他韦颗粒

      首次公示信息日的期

      2025-02-13

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      1）流感的治疗，用于被诊断出感染了甲型或乙型流感病毒的患者，但鉴于并非所有甲型和乙型流感病毒感染的患者都必须服用抗病毒药物，所以需要仔细观察患者病情并考虑是否有使用该药的必要性。特别考虑的是，其他年龄组的流感死亡率比儿童和老年人低； 2）流感的预防，与已感染流感病毒的患者同居或一起生活过的患者。包含以下人群：老年人（65岁以上），患有慢性呼吸道疾病或慢性心脏病的患者，患有代谢疾病（糖尿病等）的患者，肾功能不全的患者。

      试验通俗题目

      磷酸奥司他韦颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验

      试验专业题目

      磷酸奥司他韦颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      322118

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      考察健康受试者在空腹条件下，单次口服由浙江普洛康裕制药有限公司提供的磷酸奥司他韦颗粒【受试制剂，规格：0.9g，以奥司他韦计】或由中外制药株式会社持证的磷酸奥司他韦干糖浆【参比制剂，商品名：Tamiflu®，规格：3%（30g），以奥司他韦计】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 40 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

      排除标准

      1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验且成功入组者；

      2.对奥司他韦及其辅料过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏）者；

      3.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      418000;418000

      联系人通讯地址
      磷酸奥司他韦颗粒的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评42条
      • 中国临床试验38条
      全球上市
      • 中国药品批文9条
      市场信息
      • 药品招投标639条
      • 企业公告2条
      • 药品广告14条
      一致性评价
      • 一致性评价8条
      • 仿制药参比制剂目录2条
      • 参比制剂备案4条
      • 中国上市药物目录5条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息44条
      合理用药
      • 药品说明书7条
      • 医保目录8条
      • 基药目录2条
      • 医保药品分类和代码12条
      • 辅助用药重点监控目录1条
      • 药品商品名查询2条
      点击展开

      湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯

      tyc7111cc太阳成集团企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品