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    【CTR20242275】熊去氧胆酸颗粒生物等效性试验方案

    基本信息
    登记号

    CTR20242275

    试验状态

    已完成

    药物名称

    熊去氧胆酸颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    熊去氧胆酸颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-06-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1.胆汁淤积性肝病；2.慢性肝病中肝功能的改善；3.小肠切除后遗症、小肠炎症性疾病引起的消化不良；4.胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石。

    试验通俗题目

    熊去氧胆酸颗粒生物等效性试验方案

    试验专业题目

    熊去氧胆酸颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂熊去氧胆酸颗粒（持证商：辽宁海一制药有限公司）与参比制剂熊去氧胆酸颗粒（持证商：田辺三菱製薬株式会社，商品名：Urso®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂熊去氧胆酸颗粒和参比制剂熊去氧胆酸颗粒在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2024-07-07

    试验终止时间

    2024-09-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者，特别是肝肾功能异常者；

    3.（问询）三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    襄阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    441000

    联系人通讯地址
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