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【CTR20250786】头孢托仑匹酯颗粒人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250786

试验状态

已完成

药物名称

头孢妥仑匹酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢妥仑匹酯颗粒

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橡酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。

试验通俗题目

头孢托仑匹酯颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢托仑匹酯颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂头孢托仑匹酯颗粒（规格：以头孢托仑计：50mg（效价）/0.5g/袋，持证商：石家庄四药有限公司）与参比制剂头孢托仑匹酯颗粒（规格：以头孢托仑计：50mg（效价）/0.5g/袋，持证商：Meiji Seika Pharma Co., Ltd.）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：（1）观察受试制剂头孢托仑匹酯颗粒和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒在健康受试者中的安全性；（2）评价受试制剂头孢托仑匹酯颗粒和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒的适口性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2025-04-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往有肾功能损害疾病，如急性肾炎、慢性肾炎、肾小球肾炎、糖尿病肾病、高血压性肾损伤、过敏性紫癜性肾炎、狼疮肾炎等，或低血糖或糖尿病患者；

3.（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

襄阳市中心医院;襄阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

441106;441106

联系人通讯地址
头孢妥仑匹酯颗粒的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评34条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标97条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息15条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码4条
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