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      【ChiCTR-DDD-17011189】结直肠癌机会性筛查方案的多中心随机对照试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR-DDD-17011189

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2017-04-19

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      结直肠肿瘤

      试验通俗题目

      结直肠癌机会性筛查方案的多中心随机对照试验

      试验专业题目

      结直肠癌机会性筛查方案的多中心随机对照试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本课题拟对经前期多中心头对头试验验证的筛查性能较好的粪便DNA检测早诊标志物、定量FIT检测以及结肠镜三种筛查方案进行多中心随机对照试验，最终确定针对医院门诊不同人群的简便有效、科学经济的结直肠癌筛查新方案。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      拟在全国12个三级医院共招募 10000名门诊机会性筛查受试者。采用中央随机系统将受试者进行随机化分组，按照2:2:1的比例将受试者分配到三组进行以下研究:（1）新筛查方案组（4000 人）；（2）年度 FIT 筛查组（4000 人）；（3）单次结肠镜筛查组（2000 人）。

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      北京市科学技术委员会、陆军总医院

      试验范围

      /

      目标入组人数

      /

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2017-03-01

      试验终止时间

      2022-03-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      消化内科门诊就诊人群，年龄45-85岁，性别不限，并签署知情同意书。；

      排除标准

      1.肠癌报警症状（近三个月）：便血、排便习惯改变、无法解释的体重下降或贫血；2.确诊或高度怀疑结肠癌的患者;3.有结直肠癌病史、其他恶性肿瘤病史、遗传性大肠癌家族史;4.炎症性肠病患者;5.近1年内行结肠镜检测或参与其他大肠癌筛查;6.急诊或治疗性肠镜（活动性出血）;7.严重的心肺脑肾疾病 或不适合做肠镜;8.孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女;9.正参加其它临床观察试验或60天内曾参与其他临床试验;10.没有知情同意。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国人民解放军陆军总医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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