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【CTR20180743】富马酸喹硫平片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20180743

试验状态

已完成

药物名称

富马酸喹硫平片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平片

首次公示信息日的期

2018-05-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗精神分裂症、治疗双相情感障碍的躁狂发作和抑郁发作

试验通俗题目

富马酸喹硫平片人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸喹硫平片100mg健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期重复交叉空腹餐后状态下生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215126

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以苏州第壹制药有限公司生产的富马酸喹硫平片为受试制剂，阿斯利康（AstraZeneca）公司生产的富马酸喹硫平片（商品名：思緖康）为参比制剂，研究两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对富马酸喹硫平过敏或任意药物组分过敏者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心Ⅰ期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
富马酸喹硫平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评181条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文29条
市场信息
  • 药品招投标3185条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告6条
  • 药品广告18条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录30条
  • 参比制剂备案29条
  • 中国上市药物目录28条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息77条
合理用药
  • 药品说明书30条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码65条
  • 药品商品名查询59条
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