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【CTR20222818】富马酸喹硫平缓释片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222818

试验状态

主动终止（试验开展期间，因新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情，主动终止临床试验。试验期间受试者感觉良好，未发生严重不良反应事件。）

药物名称

富马酸喹硫平缓释片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平缓释片

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗精神分裂症

试验通俗题目

富马酸喹硫平缓释片生物等效性试验

试验专业题目

评价富马酸喹硫平缓释片在中国健康受试者开放、随机、单次给药的空腹和餐后状态的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 以国药集团工业有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（规格∶200mg）作为受试制剂，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（规格∶200mg）作为参比制剂，评价受试制剂与参比制剂在健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的∶ 评价中国健康成年受试者口服受试制剂、参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，18-65周岁，性别不限；

排除标准

1.有心血管系统、呼吸系统、代谢系统、血液科、内分泌与代谢系统（任何甲状腺疾病史）、免疫系统、神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等严重疾病史者，或其他经研究者判定可能干扰试验结果的任何疾病或生理状况；

2.有体位性低血压史或有晕厥病史者；

3.有尿潴留者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101199

联系人通讯地址
富马酸喹硫平缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评226条
  • 中国临床试验32条
全球上市
  • 中国药品批文36条
市场信息
  • 药品招投标2334条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告6条
一致性评价
  • 一致性评价25条
  • 仿制药参比制剂目录28条
  • 参比制剂备案12条
  • 中国上市药物目录25条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息97条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码38条
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