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    【CTR20232435】DC细胞制剂治疗恶性实体瘤临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232435

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    个性化树突状细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    个性化树突状细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2023-08-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    实体肿瘤

    试验通俗题目

    DC细胞制剂治疗恶性实体瘤临床试验

    试验专业题目

    个性化树突状细胞注射液ZSNeo-DC1.1治疗恶性实体肿瘤的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102299

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评估个性化树突状细胞注射液ZSNeo-DC1.1治疗恶性实体肿瘤的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评估个性化树突状细胞注射液ZSNeo-DC1.1治疗恶性实体肿瘤的初步有效性。 探索性目的： 探索个性化树突状细胞注射液ZSNeo-DC1.1治疗后，恶性实体瘤受试者对治疗的免疫响应及特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 15 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者年龄应在18-75周岁之间（包括边界值），性别不限；2.经组织病理学或细胞学确诊的，经标准治疗失败或无标准治疗方案、或不耐受标准治疗的晚期或转移性恶性肿瘤受试者；允许受试者在生物样本采集后的准备期接受不超过2个周期的桥接治疗，治疗方案可参考临床诊疗指南和受试者实际治疗情况进行；在首次治疗开始前应满足本方案规定的抗肿瘤治疗药物停止使用时间不少于4周的情况；

    排除标准

    1.病理检查提示伴有T细胞起源的恶性肿瘤；

    2.具有中枢神经系统症状、未经治疗或逐渐进展的中枢神经系统（CNS）转移灶；

    3.诊断为肝癌的患者：合并肝性脑病；或既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件；或首次给药前3个月内已知的内镜检查存在重度（G3）静脉曲张；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100853

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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