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    【CTR20232740】盐酸吡格列酮片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232740

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸吡格列酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸吡格列酮片

    首次公示信息日的期

    2023-09-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    2 型糖尿病

    试验通俗题目

    盐酸吡格列酮片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸吡格列酮片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服成都迪康药业股份有限公司研制、生产的盐酸吡格列酮片（15 mg）的药代动力学特征；以Teva Takeda Yakuhin Ltd持证、Takeda Pharmaceutical Company Limited,Hikari Plant生产的盐酸吡格列酮片（艾可拓®，15 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2023-10-12

    试验终止时间

    2023-11-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：充血性心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、脑垂体机能不全、肾上腺机能不全、营养不良、胃溃疡、严重肝肾功能不全、低血糖史、维生素B12或叶酸缺乏史、膀胱癌、严重出血倾向等）者；

    2.（问诊）有不明原因的肉眼血尿者；

    3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    咸宁市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    437100

    联系人通讯地址
    盐酸吡格列酮片的相关内容
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