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【CTR20220698】盐酸吡格列酮胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20220698

试验状态

已完成

药物名称

盐酸吡格列酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸吡格列酮胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

盐酸吡格列酮胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸吡格列酮胶囊在健康受试者中空腹和餐后的单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、单剂量人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康受试者空腹和高脂高热早餐后单次口服四川绿叶制药股份有限公司研制的盐酸吡格列酮胶囊（受试制剂，商品名：贝唐宁®）与武田梯瓦药品株式会社（持证商）的盐酸吡格列酮片（参比制剂，商品名：ACTOS®）的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者空腹和高脂高热早餐后单次口服四川绿叶制药股份有限公司研制的盐酸吡格列酮胶囊（受试制剂，商品名：贝唐宁®）与武田梯瓦药品株式会社（持证商）的盐酸吡格列酮片（参比制剂，商品名：ACTOS®）的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

2022-07-12

试验终止时间

2022-08-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿参加本研究并自愿签署书面的知情同意书，同时能够和研究者保持良好的沟通并遵守临床研究方案的要求；2.年龄18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性或女性受试者；3.筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（包括临界值；BMI=体重（kg）/身高2（m2））；

排除标准

1.对盐酸吡格列酮或其任意成分有过敏史，或曾出现对两类或两类以上药物和/或食物过敏；

2.现有或既往有充血性心衰病史/心脏疾病史或低血糖发作史；

3.有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102200

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评20条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标1062条
  • 药品集中采购1条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 药品标准5条
  • 境内外生产药品备案信息25条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录11条
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