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    【CTR20211743】一项评价BAT4706注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211743

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    BAT-4706注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    BAT-4706注射液

    首次公示信息日的期

    2021-07-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    黑色素瘤

    试验通俗题目

    一项评价BAT4706注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    一项评价BAT4706注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价BAT4706注射液在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验提供推荐剂量。 次要目的： 1、评价BAT4706注射液在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； 2、评价BAT4706注射液的免疫原性； 3、初步评价BAT4706注射液的抗肿瘤疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-11-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18至75周岁（含边界值），性别不限；

    排除标准

    1.首次给予研究药物前4周内，曾接受过试验性药物治疗，或参加过医疗器械的临床研究；

    2.至首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：①亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；②口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；③具有明确抗肿瘤作用的中药/中成药、免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）系统治疗为首次使用研究药物前2周内；④姑息性放疗为首次使用研究药物前2周内；

    3.既往曾接受过CTLA-4单克隆抗体治疗失败的；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
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