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    【CTR20244769】GC101 TIL治疗晚期黑色素瘤患者的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244769

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2024-12-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    晚期黑色素瘤

    试验通俗题目

    GC101 TIL治疗晚期黑色素瘤患者的II期临床试验

    试验专业题目

    自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）对比研究者选择的化疗治疗晚期黑色素瘤患者的开放标签、随机、对照、多中心 II 期临床研究（MIZAR-003）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1、比较GC101 TIL细胞疗法和研究者选择的化疗在晚期黑色素瘤患者中的无进展生存期。 次要目的： 1、比较GC101 TIL细胞疗法和研究者选择的化疗在晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性。 探索性目的： 1、评价GC101 TIL细胞回输前后人体外周血TBNK细胞亚型、细胞因子的变化及其与疗效的关系； 2、评估GC101 TIL细胞回输治疗对潜在生物标志物的影响及其与疗效之间的关系； 3、评估GC101 TIL细胞疗法的无进展生存期（PFS2）（仅针对对照组转换至GC101 TIL细胞疗法的受试者）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署书面知情同意书（ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

    排除标准

    1.筛选前4周内参加其它药物或生物治疗临床试验；

    2.合并2种或2种以上恶性肿瘤，除外：已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5年无活动性并且复发的风险极低；经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌；

    3.签署知情同意书后或计划在研究期间接受减毒活疫苗接种；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验4条
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