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【CTR20251345】评价BAT8006对比研究者选择的化疗的Ⅲ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251345

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用BAT-8006

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BAT-8006

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

CXSL2101528

靶点
适应症

FRα阳性铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌

试验通俗题目

评价BAT8006对比研究者选择的化疗的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价BAT8006对比研究者选择的化疗用于FRα阳性铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌受试者的随机、多中心、开放标签的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510535

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价BAT8006用于FRα阳性铂耐药高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）对比研究者选择的单药化疗的临床疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 464 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够自愿签署ICF并理解研究内容，并愿意遵循和完成所有要求的研究程序；2.18-75周岁的女性（含18和75周岁）；3.高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者；4.至少存在一个既往未经放疗或其他局部治疗的可测量病灶；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤ 1分；6.研究者评估的预期寿命≥3个月；7.骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能良好；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性；2.在筛选期的28天内进行过重大手术，或术后尚存在未愈合伤口、溃疡或骨折等未充分恢复者；3.在研究药物首次给药前2周内存在需要静脉输注抗生素治疗的任何感染；4.既往有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；5.存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎。对于非活动性乙肝（HBsAg阳性和/或抗HBc阳性的受试者，须进一步检测HBV DNA，其滴度须低于研究中心的检测下限）且当前未接受持续抗病毒治疗的受试者可纳入；丙型肝炎已治愈（HCV RNA检测阴性）者可纳入。注：对于符合入组条件的HBsAg阳性者，研究者须考虑在开始研究治疗前至少1周启动抗病毒治疗；6.对研究药物或其辅料存在已知的过敏、超敏反应或不耐受情况；7.已知存在影响研究实施的任何精神疾病、药物滥用、免疫抑制剂使用、酗酒或药物成瘾史的受试者；8.研究者判断受试者对临床研究的依从性差，或存在研究者认为不适合参加本研究的其他因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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