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【CTR20240114】BEBT-908 联合利妥昔单抗（R）或联合利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂（R-GemOx）或联合利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷（R-ICE）治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的Ib期临床研究

基本信息
登记号

CTR20240114

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用双利司他

药物类型

化药

规范名称

注射用双利司他

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

CXHL2301215

靶点
适应症

复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）

试验通俗题目

BEBT-908 联合利妥昔单抗（R）或联合利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂（R-GemOx）或联合利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷（R-ICE）治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的Ib期临床研究

试验专业题目

评价BEBT-908 联合利妥昔单抗（R）或联合利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂（R-GemOx）或联合利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷（R-ICE）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）安全性和有效性的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是评估BEBT-908联合R或R-GemOx或R-ICE治疗R/R DLBCL的安全性；次要目的是评估BEBT-908联合R或R-GemOx或R-ICE治疗R/R DLBCL的有效性和药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者经过全面的了解，愿意签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.已知对研究药物或其任一辅料严重过敏；

2.因研究药物可能存在基因毒性﹑致突变﹑致畸作用，故应排除以下受试者： a) 试验前未进行精子或卵细胞体外保存而5年内计划再生育的男性和女性，除非后续研究证实生殖安全； b) 妊娠期或哺乳期妇女；

3.原发性中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤侵及中枢神经系统；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验14条
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