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    【CTR20251505】BEBT-507在真性红细胞增多症患者中的Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251505

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    BEBT-507注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    BEBT-507注射液

    首次公示信息日的期

    2025-04-21

    临床申请受理号

    CXHL2400967

    靶点

    /

    适应症

    真性红细胞增多症

    试验通俗题目

    BEBT-507在真性红细胞增多症患者中的Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    BEBT-507在真性红细胞增多症患者中的多中心、开放性Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510663

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ⅰa期临床研究 主要目的：评价BEBT-507在真性红细胞增多症（PV）患者的安全性和耐受性； 次要目的：评价BEBT-507在真性红细胞增多症（PV）患者中的有效性；评价BEBT-507药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；为BEBT-507在真性红细胞增多症（PV）患者中的Ⅰb期临床试验提供推荐剂量。 Ⅰb期临床研究 主要目的：评价BEBT-507在真性红细胞增多症（PV）患者中的有效性； 次要目的：评价BEBT-507在真性红细胞增多症（PV）患者中安全性和耐受性；评价BEBT-507药代动力学（PK）特征；为BEBT-507在真性红细胞增多症（PV）患者中的Ⅲ期临床试验提供推荐剂量。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性和女性患者年龄在18-75岁（包括两端）；

    排除标准

    1.患者对寡核苷酸、GalNAc或辅料成分具有不耐受史，对皮下注射有不耐受史；

    2.筛选前12周内有临床显著的血栓形成（例如，深静脉血栓或脾静脉血栓）；

    3.筛选前6个月内有重大出血事件和/或因出血需要输血治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院;浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020;311100

    联系人通讯地址
    BEBT-507注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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