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【CTR20244094】依折麦布瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244094

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。

试验通俗题目

依折麦布瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验

试验专业题目

依折麦布瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以Sanofi-Aventis, S.R.O.持证的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（规格：瑞舒伐他汀钙10 mg/依折麦布10 mg）为参比制剂，以海南葫芦娃药业集团股份有限公司持有的依折麦布瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性；次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-11-27

试验终止时间

2025-01-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的活动性肝病、肌肉疾病史、甲状腺功能减退、严重肾功能损害等）者；

2.既往或目前有慢性或活动性消化系统疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或服药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对依折麦布、瑞舒伐他汀或其制剂中的辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
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一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录28条
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