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    【CTR20232722】依折麦布瑞舒伐他汀钙片在健康人群中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232722

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2023-08-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症 （HoFH） 本品适用于原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症或纯合子家族性高胆固醇血症成年患者饮食控制以外的辅助治疗： 1）用他汀类药物不能充分控制的患者； 2）用瑞舒伐他汀和依折麦布能充分控制的患者，剂量与固定组合剂量相同。 2.预防心血管事件 本品作为辅助疗法，适用于降低成年患者冠状动脉疾病（CHD）和急性冠状动脉综合征（ACS）的心血管事件风险，这些患者使用瑞舒伐他汀和依折麦布能充分控制病情，剂量与固定组合剂量相同。

    试验通俗题目

    依折麦布瑞舒伐他汀钙片在健康人群中的生物等效性试验

    试验专业题目

    依折麦布瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中进行的单中心、2制剂、3周期、3序列、开放、随机、部分重复（仅重复参比制剂）的生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（规格：每片含依折麦布10 mg和瑞舒伐他汀10 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：Zenon，规格：每片含依折麦布10 mg和瑞舒伐他汀10 mg，Sanofi Winthrop Industrie生产，Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（每片含依折麦布10 mg和瑞舒伐他汀10 mg）和参比制剂Zenon（每片含依折麦布10 mg和瑞舒伐他汀10 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2023-09-21

    试验终止时间

    2024-01-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对依折麦布、瑞舒伐他汀或其制剂中的辅料过敏者；

    2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如急性肝功能衰竭或失代偿性肝硬化）、内分泌系统、免疫系统等疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京回龙观医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100096

    联系人通讯地址
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