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    【CTR20243401】GC001注射液在复发或进展性脑胶质瘤患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243401

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    GC-001溶瘤痘苗病毒注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GC-001溶瘤痘苗病毒注射液

    首次公示信息日的期

    2024-09-20

    临床申请受理号

    CXSL2300689

    靶点
    适应症

    标准治疗失败或标准治疗不耐受的复发或进展性脑胶质瘤患者

    试验通俗题目

    GC001注射液在复发或进展性脑胶质瘤患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    一项评估GC001溶瘤痘苗病毒注射液在复发或进展性脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性、病毒的生物分布和脱落、药效学、免疫原性和抗肿瘤活性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在剂量递增阶段评价GC001溶瘤痘苗病毒注射液在复发或进展脑胶质瘤患者中单次给药的安全性、耐受性、病毒的生物分布和脱落、药效学、免疫原性和抗肿瘤活性，并确定RP2D。在剂量扩展阶段进一步评价GC001溶瘤痘苗病毒注射液治疗复发或进展性脑胶质瘤患者的安全性和初步抗肿瘤活性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 35 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1)受试者须能理解和自愿签署书面知情同意，知情同意包括研究样本采集的相关要求；

    排除标准

    1.1)因任何原因无法进行MRI检查；

    2.2)幕下病灶；

    3.3)既往有脑炎、多发性硬化或其他中枢神经系统感染病史（已痊愈除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京天坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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