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【ChiCTR2200064448】大株红景天注射液治疗急性缺血性脑卒中的前瞻性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200064448

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

大株红景天注射液治疗急性缺血性脑卒中的前瞻性研究

试验专业题目

基于真实世界研究证据的古代经典名方转化应用及中成药综合评价研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1. 病证结合地观察评估大株红景天注射液治疗脑梗死的有效性； 2. 观察评估大株红景天注射液治疗脑梗死的安全性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，男性和女性住院患者； 2.符合脑梗死西医诊断标准； 3.符合脑梗死中医诊断标准； 4.脑梗死发病时间≤14天； 5.病人或病人家属、监护人签署知情同意。；

排除标准

1. 无症状及体征的静止性脑血管病； 2. 合并严重高血压病或糖尿病等疾病，经治疗疾病仍未能控制者； 3. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者； 4. 本次疾病前因为各种疾病和体质虚弱造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者； 5. 伴有影响药物评价的其他合并症和并发症者：包括严重心功能不全、肾功能不全、严重精神疾病、中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等； 6. 大株红景天注射液说明书中的禁忌人群（妊娠期妇女；过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者；曾有大株红景天注射液或含有大株红景天制剂不良反应史患者）； 7. 根据中药新药治疗中风临床研究技术指导原则对照组中使用其他剂型的大株红景天（片剂、胶囊等）者； 8. 其他研究者认为不宜参与本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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