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    【ChiCTR1900023293】进展期胃癌患者应用替吉奥胶囊联合注射用奥沙利铂方案(SOX)新辅助化疗不同时长疗程的前瞻性、多中心、随机、对照III期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900023293

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    替吉奥胶囊+注射用奥沙利铂

    药物类型

    /

    规范名称

    替吉奥胶囊+注射用奥沙利铂

    首次公示信息日的期

    2019-05-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    局部进展期胃癌

    试验通俗题目

    进展期胃癌患者应用替吉奥胶囊联合注射用奥沙利铂方案(SOX)新辅助化疗不同时长疗程的前瞻性、多中心、随机、对照III期临床研究

    试验专业题目

    进展期胃癌患者应用替吉奥胶囊联合注射用奥沙利铂方案(SOX)新辅助化疗不同时长疗程的前瞻性、多中心、随机、对照III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 证明对于局部进展期胃腺癌（cT4a-4bN0-3M0，AJCC第八版胃癌分期）患者，以奥沙利铂联合替吉奥胶囊（SOX）方案新辅助化疗5周期后行D2根治手术的病理缓解率（pCR%）优于SOX新辅助化疗3周期组。 次要目的： 比较SOX新辅助化疗5周期组与3周期组的R0切除率； 比较SOX新辅助化疗5周期组与3周期组分别接受D2根治手术的3年无复发生存率； 比较SOX新辅助化疗5周期组与3周期组分别接受D2根治手术的5年总生存率； 比较SOX新辅助化疗5周期组与3周期组的安全性及不良反应率

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    完成预入组登记之后，符合入组标准的受试者由各中心专员以随机数法按照1:1的比例随机分为A组或B组。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    262

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-01-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1). 非卧床患者，年龄≥18岁，≤70岁； (2). ECOG体力状况评分为0-1分； (3). 术前组织病理学确认为胃腺癌； (4). 术前完成增强CT/MRI和超声胃镜检查（必要时完成诊断性腹腔镜探查术）进行临床分期，为cT4a-4bN0-3M0（8th AJCC TNM）； (5). 研究中心及术者能够完成标准的D2根治手术，且术前判断受试者可能完成根治性手术； (6). 受试者满足如下实验室检查标准： ① 血红蛋白≥90g/L；② 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥3*109/L；③ 血小板≥100*109/L；④ 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限（ULN）；⑤ 总胆红素≤1.5 ULN；⑥ 血肌酐≤1 ULN；⑦血清白蛋白≥30g/L (7). 超声心动图提示左心室射血分数≥50%，同时术前4周心电图基本正常，无明显临床症状的心脏疾病； (8). 无严重的使预期生存期＜5年的基础疾病； (9). 签署知情同意书。；

    排除标准

    (1)妊娠或哺乳期女性； (2)育龄期女性妊娠试验阳性，绝经期女性停经至少12个月，可视为无怀孕可能； (3)受试者在研究期间不接受避孕要求者； (4)参与本研究前层接受过化疗、放疗或免疫治疗者； (5)近5年内曾患者其他恶性肿瘤病史，宫颈原位癌除外； (6)既往有未控制的中枢神经系统疾病，研究者判定会影响实验的整体提从性； (7)严重肝病(如肝硬化等)、肾病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病；临床症状明显的心脏疾病，如：充血性心衰，症状明显的冠心病，药物难以控制的心律失常、高血压，或 6 个月内曾有心肌梗死发作，或心功能不全者； (8)伴有吞咽困难、完全或不全消化道梗阻、活动性消化道出血、穿孔者； (9)器官移植需长期免疫抑制治疗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院第一医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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