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CTR20250727
进行中（招募中）
夫那奇珠单抗注射液
治疗用生物制品
夫那奇珠单抗注射液
2025-03-03
企业选择不公示
放射学阴性中轴型脊柱关节炎
在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究
在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
215000
在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 380 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时的年龄≥18周岁，男女不限。；2.筛选时体重指数(BMI)为≥18kg/m2。；3.筛选时符合2009年ASAS中轴型脊柱关节病(axSpA)分类标准的临床诊断。；4.筛选时有客观的炎症征象。；5.在筛选期和随机前，BASDAI量表总评分≥4分。；6.在筛选期和随机前，背痛总体评分VAS量表≥4分。；7.受试者在研究相关的任何程序开始前，自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究。；
登录查看1.存在下列任何病史或合并疾病：强直性脊柱炎、筛选前6个月内接受过脊柱手术或关节手术、炎症性肠病病史、除原发病以外的其它任何持续性活动性自身免疫性疾病、存在可能会干扰试验结果的其他慢性疼痛疾病。；2.存在下列影响安全性的重要病史或基础疾病：活动性全身感染或严重感染、活动性结核或部分潜伏性结核感染、淋巴系统恶性肿瘤或者淋巴增殖性疾病、血压控制不佳、5年内曾有或现患恶性肿瘤、中度至重度充血性心力衰竭、器官移植病史、严重的、进行性的、未控制的各器官系统疾病。；3.筛选时，实验室检查和/或12-Lead ECG中出现方案规定的异常情况。；4.处于怀孕或哺乳期女性。；5.对研究药物或研究药物中的任何成份过敏。；6.一年内有酗酒或非法药物滥用史。；7.在随机前的12周内接种了减毒活疫苗。；8.随机前8周内献血约500mL。；9.在研究期间，有接种减毒活疫苗和献血的计划。；
登录查看中国人民解放军总医院第一医学中心
100039
药品研发- 中国药品审评19条
- 中国临床试验17条
全球上市- 中国药品批文2条
市场信息- 药品招投标45条
- 企业公告4条
生产检验- 境内外生产药品备案信息4条
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