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    【CTR20131986】脯氨酸恒格列净片健康受试者单次爬坡试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131986

    试验状态

    已完成

    药物名称

    脯氨酸恒格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    脯氨酸恒格列净片

    首次公示信息日的期

    2014-02-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    脯氨酸恒格列净片健康受试者单次爬坡试验

    试验专业题目

    脯氨酸恒格列净片健康受试者单次给药人体耐受性及药代/药效动力学研究（随机、双盲及安慰剂平行对照）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价脯氨酸恒格列净单次口服给药对健康成年人的安全性、耐受性以及药代/药效动力学相关性（PK/PD），确定其口服给药的安全剂量范围，为II期临床研究提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-12-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18 ~ 45岁体重指数（BMI）在18~ 25 kg/m2范围内的具完全民事行为能力的健康成年人；

    排除标准

    1.筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超、胸片等结果异常且有临床意义者；

    2.经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断可能会对试验药物过敏者，有严重的无意识低血糖病史者；

    3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
    脯氨酸恒格列净片的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标170条
    • 企业公告4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
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    • 药品商品名查询2条
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