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    【CTR20200412】评价克耐替尼在B细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20200412

    试验状态

    进行中(招募中)

    药物名称

    克耐替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    克耐替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-04-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/难治性B细胞淋巴瘤:队列1:复发/难治性原发中枢神经系统淋巴瘤; 队列2:复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤; 队列3:复发/难治性套细胞淋巴瘤。

    试验通俗题目

    评价克耐替尼在B细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性

    试验专业题目

    克耐替尼治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤的探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价克耐替尼治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤受试者的疗效、安全性、药代动力学特征、暴露水平与疗效和安全性的关系、血脑屏障的穿透率、脑脊液中的PK特征和受体占位率与疗效的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30-75 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    2021-06-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.性别不限,年龄≥18周岁(含界值);

    排除标准

    1.对列1:PCNSL病理诊断为T细胞淋巴瘤;队列2:幼淋巴细胞白血病病史、已知Richter综合征病史或目前怀疑发生Richter转化(临床怀疑的患者需行活检来排除转化);队列3:既往接受过下列任何一项治疗:a)首次用药前4周或5个半衰期内(以时间短为准)使用化学疗法、靶向治疗、放疗或抗体类为基础的抗肿瘤治疗; b)既往接受过BTK、磷酸肌醇激酶3激酶[PI3K]或SYK抑制剂或BCL-2抑制剂(如ABT-199)治疗或接受过嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)或接受过双特异性抗体药物治疗者;

    2.队列1、队列2:既往接受过下列任何一项治疗:a)首次用药前4周或5个半衰期内(以时间短为准)使用化学疗法、靶向治疗、放疗或抗体类为基础的抗肿瘤治疗;b)既往接受过B细胞受体(B cell receptor, BCR)抑制剂(如BTK、磷酸肌醇激酶3激酶[PI3K]或SYK抑制剂)或BCL-2抑制剂(如ABT -199)治疗或接受过嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy, CAR-T)或接受过双特异性抗体药物治疗者;c)曾接受过异基因造血干细胞移植(Allogenetic haematopoietic stem cell transplantation, Allo-HSCT)或其他器官移植(ASCT超过半年者除外);队列3:在研究药物首次给药前7天内使用过全身性皮质类固醇,或剂量等于或高于20mg/日强的松或等效药物;

    3.队列1:每日需要服用≥8mg地塞米松或等效药物控制淋巴瘤症状;队列2:在研究药物首次给药前7天内使用过全身性皮质类固醇,或需要持续使用剂量等于或高于20mg/日泼尼松或等效药物;队列3:3年内存在其他恶性肿瘤,但可治愈性的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、子宫颈或乳腺原位癌除外;4.队列1:首次服药前21天内接受过CNS体外放射治疗;队列2:3年内存在其他恶性肿瘤,但可治愈性的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、子宫颈或乳腺原位癌除外;队列3:既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1 级(脱发除外);

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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