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    【CTR20140707】治疗慢性浅表性胃炎有效性和安全性的Ⅳ期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20140707

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    理气暖胃颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    理气暖胃颗粒

    首次公示信息日的期

    2015-07-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性浅表性胃炎

    试验通俗题目

    治疗慢性浅表性胃炎有效性和安全性的Ⅳ期研究

    试验专业题目

    理气暖胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（肝胃不和挟寒证）有效性和安全性的开放性、单臂、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价理气暖胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（肝胃不和夹寒证）的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 不少于2000例 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医诊断慢性浅表性胃炎且胃镜或病理检查确诊的患者（二甲及以上医院出具的半年内胃镜或病理检查报告可作为诊断依据，研究者复印存档；无诊断依据患者需进行胃镜或病理检查）；

    排除标准

    1.合并萎缩性胃炎者，非返流性食管炎，十二指肠球炎，胃粘膜、食管异型增生或病理组织学诊断怀疑恶变者。；2.恶心呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。；3.患有严重的其它系统疾病，糖尿病血糖控制不佳（空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后血糖≥11.1mmol/L），及影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。；4.肝功能异常（ALT或AST≥2倍正常值上限），肾功能异常（Scr超过正常值上限）。；5.过敏体质，如对两种以上（含两种）药物或食物过敏史者；已知对本药成分过敏者。；6.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；7.妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女。；8.药物或酒精依赖者。；9.正在参加其它临床试验的患者。；10.研究者认为不适宜参加临床试验的其他患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410007

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    合理用药
    • 药品说明书1条
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